Klinische studies 

 

Klinisch onderzoek gebeurt meestal in een ziekenhuis of onderzoekscentrum en verloopt in stappen, ook wel “fasen” genoemd. Eerst wordt het middel getest op een kleine groep mensen om te kijken of het veilig is. Daarna volgt onderzoek met grotere groepen, om te zien hoe goed het werkt en wat de bijwerkingen zijn.

 

 

Fase I: Is het nieuwe medicijn veilig en wat is de juiste dosis? Hier wordt het nieuwe medicijn op een heel klein aantal (gezonde) mensen getest.

 

Fase II: Werkt het nieuwe medicijn en zijn er bijwerkingen? Hier wordt de groep mensen waar op getest wordt al een stuk groter en zijn de deelnemers uitgekozen die de aandoening hebben waar het nieuwe medicijn voor bedoeld is.

 

Fase III: Is het nieuwe medicijn effectiever dan bestaande behandelingen? Hier wordt de groep waar op getest wordt in tweeën gedeeld. De ene groep krijgt het nieuwe medicijn. De andere groep een placebo (= nepmedicijn) of een medicijn dat al langer wordt gebruikt.

 

Als de uitkomsten van het onderzoek laten zien dat de werkzame stof effectief is, dan kan het goedgekeurd worden door specialisten die meekijken vanuit een nationaal of internationaal instituut. In Europa is dat het EMA, the European Medicines Agency. Zonder deze goedkeuring is er geen fase IV.

 

Fase IV: Is het nieuwe medicijn effectief, ook op de langere termijn? Het nieuwe medicijn is nu veilig genoeg om gegeven te worden aan patiënten. Patiënten die het nieuwe medicijn van hun arts krijgen voorgeschreven, worden langdurig gevolgd om te kijken of het nieuwe medicijn verbeterd kan worden.